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02/02/23

Skinny labeling: prática polêmica representa marco para acesso a medicamentos mais baratos?

Anvisa abriu consulta pública para avaliar a bula de remédios genéricos e similares no Brasil.
Uma prática comum usada pela indústria farmacêutica fora do Brasil para burlar a proteção de patentes é excluir da bula, principalmente nos remédios chamados de genéricos, as indicações para o uso do medicamento. Existe até uma expressão americana para isso: skinny label, que pode ser traduzida de forma literal como “indicação magra”. A tradução não está longe de seu real significado, segundo especialistas da área.

Essa discussão está sendo alvo por aqui, desde dezembro do ano passado, de uma consulta pública da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A intenção é avaliar a bula de medicamentos genéricos e similares e flexibilizar a norma, o que pode beneficiar a indústria de genéricos.

A regra que vale atualmente é de que o fabricante do genérico é obrigado a ter uma bula igual ao do remédio de referência, protegido pela regra de Propriedade Intelectual na maioria dos casos. Em outras palavras, a bula de um medicamento genérico ou similar deveria incluir todas as indicações para as quais o medicamento referência possui registro. Isso está na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47, de 8 de setembro de 2009).

Esse tipo de resolução nada mais é que uma regulamentação técnica, proposta pela Anvisa. As RDCs servem para estabelecer processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da agência. No entanto, em alguns casos, essa obrigação pode representar um empecilho para a comercialização de medicamentos genéricos e similares.

A proposta em discussão na Anvisa quer alterar pontualmente o artigo 14 da RDC 47 para permitir que a bula de medicamentos genéricos e similares tenham indicações diversas daquelas do medicamento de referência, quando este for protegido por patente. Assim, a mudança permitiria que os fabricantes de genéricos possam excluir da bula indicações terapêuticas, formas de administração, posologia, concentração das doses e demais informações protegidas por patentes de segundo uso médico.

Um medicamento genérico ou similar só pode ser comercializado no país a partir do momento em que o medicamento referência correspondente entra em domínio público, a partir da data de expiração da patente que garante ao seu titular o direito de impedir terceiros de fabricar e comercializar o produto. No entanto, existem casos em que um produto já está em domínio público, mas não uma outra indicação de seu uso.

“O medicamento referência X e seu uso inicial para o tratamento de uma doença A já estão em domínio público, mas o medicamento X também é indicado para o tratamento da doença B e esta última indicação ainda estaria protegida por patente. Como é exigido que a bula de um medicamento genérico ou similar seja idêntica à bula do medicamento referência, para ter seu registro deferido, um medicamento genérico ou similar de referência X precisaria incluir em sua bula ambas as indicações A e B. No entanto, não é possível incluir B sem infringir direitos de terceiros”, explica Mônica Gurvitz, sócia do escritório Montaury Pimenta, Machado & Vieira de Mello.